杏国胰脏癌新药三期临床　SB05PC首例收案在台湾

　　杏辉旗下杏国新药（4192）今天（5日）举办法说会，并宣布台湾成为SB05PC全球胰脏癌三期人体临床试验纳入受试者的第一个国家，接下来各国陆续纳入临床受试者後，可望加速整体临床收案进度，并顺利在2019年底完成收案。

　　

　　FOLFIRINOX是目前所有治疗胰脏癌一线用药中整体存活期最长的化疗套组，因此成为全球治疗胰脏癌一线用药主流，SB05PC将是FOLFIRINOX唯一的二线用药，杏国近期密集与美、法、韩等FOLFIRINOX主流用药指标性国家的医师进行交流，以期为加速各国执行临床试验的速度与准确性，以及未来SB05PC在主流市场的推动。

　　

　　杏国新药表示，今年11月起，全球适合条件的病人可以大量入住，预计明年下半年可达到阶段性目标，进行期中分析（Interim analysis，简称IA），临床试验进度即能明朗并有初步结果。

　　

　　此外，SB05PC三期临床试验目标总收案病患数为218位，截至目前已陆续通过美、欧、亚等七个国家核准，在约80个临床医疗机构执行SB05PC三期人体临床试验，经过杏国与各指标性国家权威医师的交流，医师使用SB05PC机率大幅提高，促使杏国临床病人收案能直接衔接，加快临床试验病人的收案。

　　

　　近日美国医疗保险以及国内健保署通过胰脏癌用药高价的健保给付，证明目前全球对胰脏癌新药需求若渴，全球罹患胰脏癌人数每年约有34万人，且逐年攀升，治疗需求殷切，市场预期庞大。

　　

　　胰脏癌是一种相当恶性的疾病且有九成以上的病患无法靠手术根除，不仅罹病後病情恶化速度快，也是预後（Prognosis）最差的癌症，致死率相当高，目前治疗胰脏癌仍是未被满足的医疗需求（unmet medical need），SB05PC已分别取得欧洲药品管理局（EMA）及美国FDA的胰脏癌孤儿药认证资格（Orphan Drug Designation，简称ODD），欧美等先进国家，病患拥有高度经济能力，是SB05PC药品重点市场，其未来需求量乐观可期。

　　

　　SB05PC通过台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）核准同意进行第三期人体临床试验後，即在多家大型医院展开临床试验准备，首位受试者入住开始接受治疗，开启SB05PC三期临床试验，杏国乐见SB05PC迈向新的里程碑，并且透过台湾首位受试者收案的鼓舞，期待在全球各国的三期临床试验也能加速收案进度。

　　

　　SB05PC治疗胰脏癌的三期临床试验设计，是针对胰脏癌患者使用FOLFIRINOX一线治疗失败後的二线用药，根据二期临床试验的结果，使用SB05PC合并Gemcitabine治疗後可延长整体存活期约达13.7个月，依过去执行二期临床经验来看，SB05PC可延长整体存活期，且副作用低，有助病人改善生活品质，受到世界多国医师肯定。